会议由中国药品监督管理研究会张伟会长主持，国家药品监督管理局药品注册管理司化学药品处负责同志、中国食品药品国际交流中心专家、江苏省药监局审核查验中心王立新副主任、百济神州闫小军高级副总裁担任评审专家，锁爱三生武志昂院长及全体课题组成员出席会议。
 

会上，课题负责人杨建红女士代表课题组，从课题研究背景、研究目标与方法、研究的主要过程、研究内容及结果、研究建议五大方面进行了结题汇报。本课题旨在从我国创新研发的现实需求出发，为完善我国临床研究阶段申办者和生产场地的监管要求，申办者和生产场地的跨境及跨境变更管理策略提供参考。
 

与会专家一致认为，本课题如期完成研究工作，组织管理规范、严谨，课题研究切合现实需求，课题研究思路清晰，研究目标明确，研究范围界定清晰，研究方法科学，研究建议具有前瞻性和可操作性强。本研究为完善我国临床研究阶段申办者和生产场地的监管要求，申办者和生产场地的跨境及跨境变更管理提供了有价值的支持，具有重要的现实意义。与会专家还就本课题提出了进一步的完善建议，包括：

（1）进一步结合上位法，统筹考虑研究建议的可实施性；

（2）建议借鉴药品审评的获益-风险评估原则，完善报告中有关放开跨境和跨境变更的现实价值和获益。与会专家一致同意结题。