课题负责人陈晓媛女士基于课题研究的背景、目标和方法，围绕课题研究的技术路线，对各国罕见病和附条件批准的法规政策体系，纳入研究的肿瘤药和非肿瘤药的关键要素进行了报告，并综合法规和案例研究结果，提出了有关罕见病药品的监管建议。

课题负责人陈震教授从药品说明书分类管理和全生命周期管理的维度，对比介绍了国内外说明书管理的异同；剖析了问卷调研结果中调研对象对说明书管理关键问题的态度；并提出了说明书管理的主要研究建议。

课题小组召集人姚昕博士代表课题组，首先介绍了课题研究背景和目标，并围绕全球疫苗产品的发展现状及趋势、监管法规体系、研发及上市许可的技术评价和上市后监管的关键环节、要素等展开重点汇报，分享了课题组最新的问卷调研结果。

课题负责人杨建红女士代表课题组，重点报告了临床研究期间申办者和生产场地“跨境”和“跨境变更”的风险评估和控制结果，以及放开申请人/申办者和临床试验药物生产场地的跨境和跨境变更，申办者作为责任主体的管理建议。

课题负责人张明平先生首先分享了课题研究背景、研究安排和当前进展。以此为基础，对已完成的“知其然”部分工作进行了深入报告，包括主要国家和地区对“临床急需”的定义和政策制定过程、主要国家和地区的政策工具。

课题秘书长王鹏先生代表课题组，基于课题研究背景、目标、技术路线，从全生命周期管理角度，对国内外放药监管的重要环节进行了法规政策对比、提出监管要点及行业痛点，并建议针对放药特点进行顶层设计和开展监管。

相关课题研究过程中获得了行业专家和课题研究团队的关注和大力支持！