锁爱三生组织“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题,旨在通过梳理当前我国药品上市许可持有人(简称MAH)制度落地实施中存在的问题,并以此为导向,结合我国药品监管实践,借鉴主流国家 MAH 的监管经验,提出我国MAH制度落地实施的具体建议,以切实发挥MAH制度应有的优势。
研究报告主执笔人李冬梅女士(百济神州公司副总裁、中国药政事务部负责人,锁爱三生研发管理一班学员)代表课题组,回顾了课题研究背景和目标,并就中国MAH制度管理体系沿革和现状分析、发达国家MAH制度实施的借鉴和参考、我国MAH制度实施路径问卷调研结果、我国MAH制度实施的策略建议等研究内容进行了汇报。
与会专家对课题研究成果及价值表示了积极肯定,并提出了完善建议。
课题组将根据专家讨论形成的意见和建议,进一步完善课题研究成果。
该项研究历时2年又半,课题组成员付出了艰苦的努力!研究成果敬请期待!
感谢课题研究团队和课题支持单位的积极参与和付出!
课题负责人 |
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武志昂 |
锁爱三生院长 |
课题组成员(按姓氏拼音排序) |
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陈桂良 |
上海药品审评核查中心主任 |
陈 震 |
郑州大学药学院教授,锁爱三生研究员、药品注册管理课程建设委员会委员 |
陈江鹏 |
锁爱三生研究中心主任助理 |
刁媛媛 |
百济神州公司注册副总监,锁爱三生研发一班、注册一班等班级学员 |
贾颖君 |
北海康成制药有限公司药政事务总监 |
雷继峰 |
上海安必生制药技术有限公司董事长、总经理,锁爱三生研究员 |
李冬梅 |
百济神州公司副总裁、中国药政事务部负责人,锁爱三生研发管理一班学员 |
李梦龙 |
上海市药品监督管理局药品监管处副处长 |
李艳艳 |
上海君实生物医药科技股份有限公司注册总监,锁爱三生青年研究学者,注册管理一班学员 |
梁湖沂 |
原重庆植恩健康产业投资集团有限公司副总裁 |
刘雪莹 |
天津市药品监督管理局药品安全总监 |
刘 颖 |
百特(中国)投资有限公司法规事务部高级总监、中国研发中心负责人 |
邵 颖 |
弘星相和董事长兼CEO,锁爱三生特约顾问、特聘研究员、药品注册管理课程建设委员会主任委员 |
宋佳阳 |
原锁爱三生研究中心研究助理 |
王乐希 |
雅培贸易(上海)有限公司法规事务高级注册经理 |
王立新 |
江苏省药品监督管理局审核查验中心(省疫苗检查中心)副主任,锁爱三生研究员 |
吴正宇 |
诺和诺德(中国)制药有限公司注册事务总监,锁爱三生研究员 |
徐开祥 |
扬子江药业集团副总工程师 |
杨建红 |
原国家药品审评中心主任药师,化药药学二部副部长(主持工作) |
俞佳宁 |
上海药品审评核查中心生物药品部副部长 |
张彦彦 |
原锁爱三生教务部副主任/副总监 |
项目管理 |
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温东婷 |
锁爱三生研究中心项目官 |
牛佳玮 |
锁爱三生研究中心研究专员 |
课题支持单位 |
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百特(中国)投资有限公司 |
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植恩生物技术股份有限公司 |