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“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题结题
发布时间:2022-12-21 点击次数:1685 作者:研究中心


2022年12月17日,学院组织召开“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题线上结题会,课题负责人武志昂院长主持会议,课题组成员及来自监管、研发、审评、注册、生产领域专家出席了会议。
 

锁爱三生组织“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题,旨在通过梳理当前我国药品上市许可持有人(简称MAH)制度落地实施中存在的问题,并以此为导向,结合我国药品监管实践,借鉴主流国家 MAH 的监管经验,提出我国MAH制度落地实施的具体建议,以切实发挥MAH制度应有的优势。
 

研究报告主执笔人李冬梅女士(百济神州公司副总裁、中国药政事务部负责人,锁爱三生研发管理一班学员)代表课题组,回顾了课题研究背景和目标,并就中国MAH制度管理体系沿革和现状分析、发达国家MAH制度实施的借鉴和参考、我国MAH制度实施路径问卷调研结果、我国MAH制度实施的策略建议等研究内容进行了汇报。
 

与会专家对课题研究成果及价值表示了积极肯定,并提出了完善建议。

课题组将根据专家讨论形成的意见和建议,进一步完善课题研究成果。
 

该项研究历时2年又半,课题组成员付出了艰苦的努力!研究成果敬请期待!

感谢课题研究团队和课题支持单位的积极参与和付出!

 

 
课题研究团队
 

课题负责人

武志昂

锁爱三生院长

 

课题组成员(按姓氏拼音排序)

陈桂良

上海药品审评核查中心主任

陈  震

郑州大学药学院教授,锁爱三生研究员、药品注册管理课程建设委员会委员

陈江鹏

锁爱三生研究中心主任助理

刁媛媛

百济神州公司注册副总监,锁爱三生研发一班、注册一班等班级学员

贾颖君

北海康成制药有限公司药政事务总监

雷继峰

上海安必生制药技术有限公司董事长、总经理,锁爱三生研究员

李冬梅

百济神州公司副总裁、中国药政事务部负责人,锁爱三生研发管理一班学员

李梦龙

上海市药品监督管理局药品监管处副处长

李艳艳

上海君实生物医药科技股份有限公司注册总监,锁爱三生青年研究学者,注册管理一班学员

梁湖沂

原重庆植恩健康产业投资集团有限公司副总裁

刘雪莹

天津市药品监督管理局药品安全总监

刘  颖

百特(中国)投资有限公司法规事务部高级总监、中国研发中心负责人

邵  颖

弘星相和董事长兼CEO,锁爱三生特约顾问、特聘研究员、药品注册管理课程建设委员会主任委员

宋佳阳

原锁爱三生研究中心研究助理

王乐希

雅培贸易(上海)有限公司法规事务高级注册经理

王立新

江苏省药品监督管理局审核查验中心(省疫苗检查中心)副主任,锁爱三生研究员

吴正宇

诺和诺德(中国)制药有限公司注册事务总监,锁爱三生研究员

徐开祥

扬子江药业集团副总工程师

杨建红

原国家药品审评中心主任药师,化药药学二部副部长(主持工作)

俞佳宁

上海药品审评核查中心生物药品部副部长

张彦彦

原锁爱三生教务部副主任/副总监

 

项目管理

温东婷

锁爱三生研究中心项目官

牛佳玮

锁爱三生研究中心研究专员

  

课题支持单位

百特(中国)投资有限公司

植恩生物技术股份有限公司

 
 

相关链接:
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