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罕见病药品附条件批准的科学考量研究课题结题
发布时间:2022-11-25 点击次数:1493 作者:研究中心


2022年11月22日,学院组织召开“罕见病药品附条件批准的科学考量研究”课题结题会,具有丰富药物临床、注册、审评等管理经验的专家团队及张象麟名誉院长、武志昂院长参与会议。

 

锁爱三生组织开展的“罕见病药品附条件批准的科学考量研究”课题,旨在以罕见病患者用药可及性为核心目标,通过对国内外罕见病药物的监管法规、技术要求及批准案例的对比分析研究,形成“我国罕见病药品附条件批准的科学考量”的建议。
 

本次会议由邵颖博士(锁爱三生特约顾问、特聘研究员、药品注册管理课程建设委员会主任委员)开场致辞,对课题研究团队的全力支持和付出表达充分感谢。其后,课题负责人陈晓媛博士(清华大学医学院研究员,临床试验中心执行主任,锁爱三生研究员)带领清华团队,回顾了课题的研究计划及研究过程,对研究计划及过程、研究报告的整体框架设计、研究成果进行了总体介绍,并围绕各国罕见病及附条件批准法规政策比较、上市前临床数据的证据强度、上市后要求、各国监管机构的审评考量、儿科适应症开发法规及案例分析等方面对罕见病药品批准的考量要素进行了梳理总结。
 

与会专家对课题研究成果及价值表示了积极肯定,并对研究成果提出了完善建议。
 

课题组将根据专家讨论形成的意见和建议,进一步完善课题研究成果。研究成果敬请期待!

感谢课题研究团队和课题支持单位的积极参与和付出!

  

课题支持单位(按拼音首字母排序)

阿斯利康全球研发中国中心

安进生物技术咨询(上海)有限公司

北海康成(北京)医药科技有限公司

辉瑞投资有限公司

默沙东研发(中国)有限公司

赛诺菲(中国)投资有限公司

 
 

相关链接:

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